Botulim – Toxina Botulínica Tipo A

Botulim – Toxina Butolínica Tipo A

Especificações Botulim

 

Qualidade e Estabilidade

Controle de Qualidade Especializado

Botulim® mantém a potência estabilizada em cada produto, seguido por um rigoroso controle de qualidade.

Estabilidade após Reconstituição

Botulim® apresenta uma potência estável em condições de armazenamento refrigerado ou congelado após a reconstituição.

 

Pureza

Botulim® é altamente purificado. O complexo de toxinas da Toxina Botulínica Tipo A, existem nos tipos 19S (900 kDa), 16S (500 kDa) e 12S (300 kDa) dependendo do peso molecular.**
Usando o SE-HPLC, analisou-se a solução do complexo de toxina não diluída, que resultou em pureza superior a 99%.

 

Segurança e Eficácia

De acordo com vários estudos clínicos, a SEGURANÇA E EFICÁCIA de Botulim® foram comprovadas em comparação com a Onabotulinum Toxin A®.

Linhas Glabelares: Estudo clínico comparativo de Botulim® com a Onabotulinum Toxin A® nas Linhas Glabelares

 

Objeto de Estudo

Duzentos e setenta e dois (272) pacientes saudáveis adultos dos sexos masculino/feminino com idade entre 18 e 65 anos com linhas glabelares moderadas a graves ao franzimento máximo.

Metodologia

Ensaio clínico multicêntrico, fase III, randomizado, duplo-cego, comparativo de controle ativo.

Segurança

Não houve diferença notável no perfil de segurança entre o Botulim® e a Onabotulinum Toxin A®.

Conclusão

Este estudo clínico comprovou a não inferioridade do efeito do Botulim® comparado ao da Onabotulinum Toxin A® na melhora dos pacientes com linhas dinâmicas glabelares moderadas a graves.

Blefaroespasmo

Estudo clínico comparativo de Botulim® com a Onabotulinum
Toxin A® no tratamento de Blefaroespasmo Essencial

Objeto de Estudo

Duzentos e vinte e cinco (225) pacientes diagnosticados como blefaroespasmo essencial e espasmos de grau 2 a 4 (Método Scott).

Metodologia

Ensaio clínico multicêntrico, fase III, randomizado, duplo-cego, comparativo de controle ativo.

Segurança

Nenhum evento adverso clinicamente significativo foi observado.

Conclusão

A eficácia de Botulim® não é inferior à da Onabotulinum Toxin A®. Botulim® é considerado eficaz e seguro no tratamento do blefaroespasmo essencial.

Low Vacuum Technology

• Pressão Controlada
• Menor formação de bolhas
• Protege a estrutura das proteínas

 

Tabela de diluição

 

Diluição calculada para aplicação com volume de 0,1 mL. Aumento ou diminuição na dose de Botulim® é também possível com administração de um volume maior ou menor, de 0,05 mL (50% a menos de uma dose) a 0,15 mL (50% a mais em uma dose).

Um produto global

Botulim® está disponível na Coréia, Japão, Sudeste Asiático (Tailândia, etc.), América do Sul (Colômbia, etc.) e Europa (Ucrânia, etc.).

Botulim® é comercializado em todo o mundo com o nome de Botulax®, Regenox®, Zentox®, Reage®, Magnion®, Hugel Toxin® e Juvenlife®.

 

Referências Bibliográficas: 1. Clinical study results of Hugel Inc. 2. Bula do produto 3. Putnam F.W., Lamanna, C. and Sharp, D.O.Physicochemical Properties of Cristalline Clostridium Type A Toxin, J.Biol, Chern, 176, 401-412, 1948. Wagman, J. and Bateman, J.B., The Behavior of the Botulinus Toxins in the Ultracentrifuge., Arch. Biochem. Biophys. 31, 424-430, 1951. 4. Kim, B.J., Kwon, H.H., Park, Y.M., Seo, S.H., Ahn, J.Y., Lee, H.K. & Suh, D.H. (2014). Double-Blind, randomized non-inferiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBFC26, compared with onabotulinumtoxin A in the treatment of glabellar lines. European Academy of dermatology and Venereology. 5. Lee, J.H., Jung, S.K., Baik, J.S. & Yang, S.W. (2015). Comparative Study of Hugel-Tox Versus Botox for the Treatments of Essencial Blepharospasm. J Korean Ophthalmol Soc 2015;56(6):811-814. 6. Protein structural dynamics at the gas/water interface examined by hydrogen exchange mass spectrometry / Yiming Xiao and Lars Konermann / Department of Chemistry, The University of Western Ontario, LondonOntario, N6A 5B7, Canada

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